自1990年以后，FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度，
同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”，推动一
连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一
方面确保消费者享用高品质的医疗器械，一方面提供及时、专业
的产品审查服务，协助优秀的制造商及时进入市场。
医疗器械认证与检测
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行
的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经
营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA
监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械
分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格
的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效
性和安全性。
我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括：
厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记（510表登记）
产品上市审核批准（PMA审核)
医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须
提交以下材料：
（１）包装完整的产成品五份,
（２）器械构造图及其文字说明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料,
（５）制造工艺简介,
（６）临床试验总结,
（７）产品说明书.
|
Click to enlarge image 
